AMK-Meldung zu Dabigatranetexilat 24.07.2025 - Arzneimittelinformation, Apothekenwesen, Qualitätssicherung, externe Gremien, Information & Internet
Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister
Die Arzneimittelkommission (AMK) erreichten seit März 2024 sieben Meldungen aus Apotheken zu Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln, in denen Schwierigkeiten bei der Entnahme der Hartkapseln aus der Primärverpackung (Abziehblister mit Peel-off-Folie) beanstandet wurden.
Die korrekte Entnahme der Hartkapseln aus dem Blister wird lediglich in der Fachinformation beschrieben (1). Ein einzelner Blister muss zunächst entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte abgerissen werden. Die Trägerfolie wird anschließend abgezogen, sodass die Kapsel entnommen werden kann. Die Hartkapseln sollten nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden.
Die meldenden Apotheken beschrieben gegenüber der AMK jedoch Schwierigkeiten beim Auffinden und Anheben der vorgesehenen Trägerfolie/Abziehlasche sowie ein insgesamt erschwertes (nahezu unmögliches) Abziehen der Folie – auch bei korrekter Handhabung. Teilweise wurde die Folie als vollständig mit dem Blister verschweißt beschrieben. Betroffen sind hier vor allem ältere oder motorisch und Visus eingeschränkte Patienten.
Beratung durch Apotheken erschwert, aber unverzichtbar
In mehreren Fällen wurden die Kapseln beim Versuch der Entnahme beschädigt, insbesondere wenn irrtümlich versucht wurde, sie durch den Blister durchzudrücken; in Einzelfällen wurde zur Entnahme ein Messer eingesetzt. Hier erkennt die AMK patientenseitige Anwendungsfehler, die auch dadurch begünstigt werden, dass Hinweise zur korrekten Handhabung ausschließlich in der Fachinformation beschrieben sind. Entsprechende Hinweise zur ordnungsgemäßen Entnahme fehlen in der Gebrauchsinformation für Patienten.
Erschwerend kommt hinzu, dass Dabigatran-haltige Arzneimittel in unterschiedlichen Primärpackmitteln im Handel sind. Neben Abziehblistern sind auch Durchdrückblister im Verkehr. Die AMK kritisiert, dass Hinweise zur Entnahme teils in den Gebrauchsinformationen (auch anderer Firmen) fehlen. Dies erschwert eine angemessene Information und Beratung im Rahmen der Abgabe in Apotheken. Die AMK hält unter den gegebenen Umständen eine gut erkennbare und einheitliche Kennzeichnung besonderer Entnahmemethoden (hier: Abziehblister) auf der Sekundärverpackung für sinnvoll.