BfArM und PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

20.12.2021 - Information & Internet, Arzneimittelinformation

Das vierteljährlich erscheinende Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln aus den beiden Bundesoberbehörden Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In der aktuellen Ausgabe 04/2021 finden Sie, neben Hinweisen auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen sowie Neuigkeiten aus BfArM und PEI, Informationen zu folgenden Themen:

• Ein Jahr Impfen gegen COVID-19

• Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2-Inhibitoren) und das Auftreten von diabetischer Ketoazidose (DKA)
• Verordnungsqualität oraler Fluorchinolone in den deutschen Bundesländern 2014 bis 2019
• Sicherheit, Immunogenität und Austauschbarkeit von Biosimilars – monoklonale Antikörper und Fusionsproteine mit Antikörperanteil im Fokus

• Weiterentwicklung und Einsatz massenspektrometrisch basierter Screeningverfahren zum Nachweis toxikologisch bedenklicher N-Nitrosamine in Arzneimitteln

• PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Oktober bis Dezember 2021
• Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen