Rezepturherstellung - was muss, was soll, was kann? 20.08.2026 - Recht, Apothekenwesen, Ausbildung, Qualitätssicherung
Wir haben aktuell in unserer Apotheke eine Diskussion um die korrekte Auslegung der Aufsichtspflicht der Apotheker über die Arbeiten der PTA in der Rezeptur. Nach meiner Auffassung als Apothekenleiter reicht die Vorlage des Herstellungsprotokolls und Abzeichnung durch einen Apotheker aus. Das Herstellungsprotokoll enthält ein extra Wägeprotokoll, Chargen, Prüfnummern, wer hat was, wie hergestellt. Insbesondere beschäftigt uns das Thema 4-Augen-Prinzip:
- müssen Bestandteile im 4 Augen Prinzip vorbereitet werden?
- müssen einzelne Einwaagen im 4-Augen-Prinzip verarbeitet werden?
Mir ist wichtig, die gesetzlichen Erfordernisse zu erfüllen, gleichzeitig im Sinne der Wirtschaftlichkeit, nichts darüber hinaus.
Der rechtliche Rahmen
Soweit PTA unter Aufsicht arbeiten, ist in § 3 ApBetrO geregelt, dass pharmazeutische Tätigkeiten, also auch die Rezepturherstellung vom Apothekenleiter oder einem Apotheker, einer Apothekerin zu beaufsichtigen sind. Das bedeutet, dass ein Apotheker, eine Apothekerin während der Herstellung anwesend sein und die bzw. den PTA anleiten und überwachen muss.
Wie engmaschig dies praktisch umgesetzt wird, obliegt Ihrer Beurteilung, da nach § 3 Absatz 1 das Apothekenpersonal nur entsprechend der jeweiligen Ausbildung und Kenntnisse eingesetzt werden darf. Hierbei dürfte auch die jeweilige Berufserfahrung eine Rolle spielen, so dass die Praxis variieren und sich verändern kann.
Zu beachten ist, dass die Plausibilitätsprüfung nach § 7 Absatz 1b) ApBetrO und auch die letztgültige Freigabe des fertigen Rezepturarzneimittels zur Abgabe an den Patienten gem. § 7 Absatz 1c) ApBetrO ausschließlich durch approbiertes Personal erfolgen darf.
Gute pharmazeutische Herstellungspraxis
Auf den Aspekt des Vier-Augen-Prinzips bei der Rezepturherstellung möchten wir gerne noch etwas näher eingehen. Ein pauschales Erfordernis, sämtliche Arbeitsschritte bei jeder Rezeptur durch eine zweite Person überwachen zu lassen, besteht aus unserer Sicht nicht. Vielmehr sollte das Vier-Augen-Prinzip risikobasiert und entsprechend den betrieblichen Gegebenheiten festgelegt werden. Die Bundesapothekerkammer weist in ihrem Kommentar zur Leitlinie „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“ ausdrücklich auf die Anwendung des Vier-Augen-Prinzips bei kritischen Fällen hin.
Aus unserer Sicht sollte daher spätestens in der jeweiligen Herstellungsanweisung festgelegt werden, bei welchen Wirk- bzw. Ausgangsstoffen und bei welchen Arbeitsschritten eine Vier-Augen-Kontrolle erforderlich ist. Eine entsprechende grundsätzliche Festlegung kann zusätzlich bzw. ergänzend im QMS der Apotheke erfolgen.
Wann Sie genau hinschauen sollten
Eine geeignete Grundlage hierfür bietet DAC/NRF I.2.3.2. Als typische Beispiele für Situationen, bei denen eine Vier-Augen-Kontrolle bzw. ein tatsächliches „Über-die-Schulter-Schauen“ sinnvoll ist, werden insbesondere
- hochwirksame bzw. kritische Wirkstoffe,
- sehr niedrige Einwaagen,
- kritische Hilfsstoffe,
- Stammzubereitungen,
- komplexe Berechnungen sowie
- die Herstellung durch Personal in Ausbildung
genannt. Dies bedeutet zugleich, dass nicht zwingend jede einzelne Einwaage jeder Rezeptur im Vier-Augen-Prinzip erfolgen muss. Entscheidend ist vielmehr, welche Einwaagen aufgrund des jeweiligen Risikos als kritisch einzustufen sind. Dabei sollte neben den Eigenschaften des Ausgangsstoffs und der Höhe der Einwaage auch der Ausbildungs- bzw. Erfahrungsstand der herstellenden Person berücksichtigt werden.
Punktgenau und im Zweifel ansprechbar
Wenn beispielsweise eine Rezeptur mehrere kritische oder hochwirksame Ausgangsstoffe enthält, kann es grundsätzlich sinnvoll sein, die betreffenden Einwaagen jeweils unter Vier-Augen-Kontrolle durchzuführen. Die Herstellung kann anschließend, sofern dies die konkrete Zubereitung und die festgelegte Herstellungsanweisung zulassen, ohne die zweite Person fortgeführt werden.
Die zweite, über die Schulter schauende Person muss dabei nicht zwingend Apothekerin oder Apotheker sein. Vielmehr sollte im QMS festgelegt werden, welche Personen diese Kontrollfunktion übernehmen dürfen, wobei die durchgeführte Kontrolle im Herstellungsprotokoll eindeutig der kontrollierenden Person zugeordnet und anhand ihrer Signatur nachvollziehbar sein muss.
Woran Sie sich orientieren können
Weitere Informationen und eine konkrete Arbeitshilfe zum Vier-Augen-Prinzip beim Wiegen finden Sie beim Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker. Die Leitlinien und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer zum Thema Herstellung geben ebenfalls eine gute Grundlage.