Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2: Vergleichende Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Tests

10.11.2021 - Information & Internet, externe Gremien, Pandemie

Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Verbund mit Forschenden anderer Institutionen insgesamt 122 COVID-19-Antigen-Schnelltests auf Sensitivität und damit auf ihre Fähigkeit untersucht, das SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen. Das Ergebnis: Die Qualität der Tests war sehr unterschiedlich. 96 Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Kriterien, teilweise mit sehr guten Ergebnissen, 26 Tests boten nicht die geforderte Sensitivität.

122 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests bzw. Antigen-Selbsttests wurden vom Paul-Ehrlich-Institut und dessen Partnern untersucht. So wird sichergestellt, dass nur solche Antigen-Schnelltests zum Einsatz kommen, die Mindestkriterien erfüllen. Eine wichtige Voraussetzung für die Zuverlässigkeit der Tests ist eine ausreichende Sensitivität (Empfindlichkeit) der Antigen-Schnelltests. Die Sensitivität drückt aus, wie gut der Test also in der Lage ist, das Virus nachzuweisen. Die Sensitivität dieser Antigen-Schnelltests wurde mit Hilfe eines gemeinsamen Bewertungspanels untersucht, das vom Robert-Koch-Institut hergestellt wurde. Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75 % festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert kleiner 25.

Die Sensitivität der verschiedenen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests variierte in einem weiten Bereich. Die geforderte Sensitivitätsgrenze von 75 % für CT kleiner 25 wurde von 96 der 122 ausgewerteten Tests erreicht; 26 Tests wiesen eine geringere Sensitivität auf. Einige Tests zeigten wiederum eine sehr hohe Sensitivität.

Eine Liste auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet einen Überblick über alle Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Tests, die die Evaluierung bestanden haben, werden in der Liste „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests“ des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen.

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