Meldeverpflichtungen bei Blutprodukten endlich angepasst

30.10.2020 - Recht, Apothekenwesen, externe Gremien

Die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 21. Oktober 2020 ist am 28. Oktober im Bundesgesetzblatt (BGBl I, S. 2260) verkündet worden. Die Änderungen werden zum 1. November 2020 in Kraft treten.

Änderung der ApBetrO
Aus Sicht des Berufsstands ist besonders erfreulich, dass die Meldepflichten der Apotheken bei der Abgabe von Blutprodukten gegenüber dem verschreibenden Arzt auf den Fall der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie beschränkt werden. Eine entsprechende Änderung hatte der Bundesrat betrieben und damit eine Forderung der ABDA aufgegriffen.

Darüber hinaus wird die Kennzeichnungspflicht von Rezepturarzneimitteln nach § 14 ApBetrO an die Anforderungen der AMVV an die obligatorische Angabe einer Dosierungsangabe angepasst. Die Angabe der Gebrauchsanweisung ist demnach nur erforderlich, sofern die Arzneimittel nicht an den verschreibenden Arzt abgeben werden. Eine weitere Änderung in § 17 Abs. 6 Satz 3 ApBetrO betrifft die Korrektur eines redaktionellen Versehens.

Änderungen der AMVV
In einem neuen § 2 Abs. 3a AMVV wird ein Abgabeverbot für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Esketamin zur intranasalen an Patienten verankert. Diese Arzneimittel dürfen wegen ihres Missbrauchspotentials nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet und nur an die Praxis oder die Klinik des verschreibenden Arztes abgegeben werden. Durch die Änderungen werden Vorgaben der zentralen Zulassung durch die EU-Kommission umgesetzt.

In der Anlage zur AMVV werden eine Reihe von Positionen geändert. Insbesondere werden bestimmte ibuprofen- bzw. sumatriptanhaltige Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen.

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