Anfrage der FDP Fraktion zur Zukunft der Vor-Ort-Apotheken

14.08.2020 - Information & Internet, externe Gremien, Arzneimittelinformation, interne Gremien

Die pharmazeutische Fachpresse hat in dieser Woche über die Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine parlamentarische anfrage der FDP-Bundestagsfraktion berichtet. Wir möchten Ihnen an dieser Stelle die Anwort vollständig zur Verfügung stellen.

Über Digitale Arzneimittel müsste europäisch entschieden werden

Die LAKT hatte im letzten Jahr einen DAT-Antrag zur Erweiterung des Arzneimittelbegriffes auf digitale Arzneimittel eingebracht. Nun fragt auch die FDP-Fraktion nach, inwieweit die Bundesregierung eine Anpassung des Arzneimittelgesetzes um digitale Arzneimittel für notwendig hält. Die Antwort ist insofern erhellend, dass die entsprechenden europarechtlichen Grundlagen auf Beschlüsse aus dem Jahr 2001 zurückgehen. Der stoffbezogene Arzneimittelbegriff ist durch die RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel europarechtlich vorgegeben und durch § 2 Absatz 1 AMG umgesetzt. Über einen etwaigen Anpassungsbedarf müsse daher auf europäischer Ebene entschieden werden, führt die Bundesregierung in ihrer Antwort weiter aus.

Eine Erweiterung des Arzneimittelbegriffs ist aus Sicht der LAKT dringend erforderlich, da Produkte mit Arzneimittelwirkung nur dann unter den Arzneimittelbegriff fallen, wenn diese - pharmakologische, immunologische oder metabolische - Wirkung stoffbezogen ausgelöst wird. Würde die immunologische Wirkung aber beispielsweise durch eine digitale Anwendung ausgelöst, wäre dies zwar die Wirkweise eines Arzneimittels, die Anwendung fiele aber nicht unter die Definition. Die Frage der Gültigkeit des Arzneimittelrechts für diese Anwendung wäre damit nicht eindeutig zu beantworten.

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