Sachkundige Person gem. § 14 AMG

Stellenbezeichnung: Sachkundige Person nach § 14 AM
Stellenanforderung:
• Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis

• der Nachweis der Sachkenntnis durch ein Studium der Pharmazie und

• Mindestens 2-jährige Erfahrung in der Kontrolle von Arzneimitteln
Eine Personalunion der sachkundigen Person mit dem Leiter der Qualitätskontrolle oder dem Leiter der Herstellung ist möglich.
• Nur eine vom Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz anerkannte Sachkundige Person nach
§ 14 AMG kann die Stelle besetzen.

Ziel der Stelle:
Die sachkundige Person garantiert, dass die Arzneimittel entsprechend der Vorschriften des AMG unter Einbeziehung des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere der Kapitel 2.5., 2.6 und 2.7., hergestellt und auf die erforderliche Qualität geprüft werden. Mit der Freigabe einer Charge eines Arzneimittels bestätigt die sachkundige Person durch Eintrag in einem fortlaufenden Register, dass Herstellung und Qualitätskontrolle nach den EU-GMP-Richtlinien erfolgt sind.

Hauptaufgabenbereiche:
Die sachkundige Person besitzt im Einzelnen folgende Aufgabenbereiche:
• Überprüfung der Prüfanweisungen und Sicherstellung, dass sie eingehalten werden
• Genehmigung von SOPs und anderen Vorschriften und Dokumenten, inklusive Ergänzungen, die ihren Aufgabenbereich betreffen
• Sicherstellung, dass:
a. Charge und Herstellung der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen (dies schließt, wo nötig, die Einfuhrerlaubnis ein)
b. die Herstellung unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis der Europäischen Gemeinschaft, bzw. im Falle importierter Chargen aus einem Drittland, unter als gleichwertig anerkannten Standards erfolgte
c. die Herstellungs- und Testverfahren validiert sind und die aktuellen Produktionsbedingungen und Herstellprotokolle berücksichtigt wurden
d. alle Abweichungen oder geplanten Änderungen in Produktion oder Qualitätskontrolle von der verantwortlichen Person in Übereinstimmung mit GMP und mit dem Qualitätssicherungssystem genehmigt wurden
e. alle Änderungen, die Veränderungen der Markt- und Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet und von dieser autorisiert wurden
f. alle notwendigen Überprüfungen und Tests durchgeführt wurden, einschließlich aller zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen, die auf Grund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen notwendig sind
g. die notwendige Dokumentation über Produktion und Qualitätskontrolle fertig gestellt und von den Mitarbeitern genehmigt wurden
h. alle Audits so ausgeführt wurden, wie es das Qualitätssicherungssystem vorsieht
i. alle der sachkundigen Person bekannten und für die Qualität der Charge relevanten Faktoren berücksichtigt wurden
• Die sachkundige Person sollte ihre Kenntnisse und Erfahrung über technische und wissenschaftliche Fortschritte und Änderungen in den Verfahren der Qualitätskontrolle stets aktualisieren, soweit sie für die von ihr zu zertifizierenden Produkte relevant sind.
• Muss die sachkundige Person ein Produkt zertifizieren, das sie noch nicht kennt, sei es durch Arbeitsplatzwechsel oder Einführung neuer Produktreihen, sollte sie sich mit diesem zunächst gründlich vertraut machen, um ihrer Aufgabe nachkommen zu können.
• Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht
• Mitwirkung und Mitentscheidung bei der Auswahl und Überwachung von und Zustimmung zur Beauftragung von Lieferanten und Dienstleistern
• Mitwirkung an Selbstinspektionen
• Mitwirkung an Rückrufen
• Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen
• In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nimmt der Vertreter der sachkundigen Person, der über ausreichend Ausbildung und Kenntnisse verfügt, seine Aufgaben wahr.
• Die Fortbildung der sachkundigen Person regelt sich, wie für alle verantwortlichen Personen gemäß der entsprechenden SOP

Befugnisse
Die Sachkundige Person trifft selbstständig und unabhängig alle Entscheidungen bezüglich der Freigabe und Zurückweisung von Chargen. Grundsätzlich ist der Stelleninhaber ermächtigt, alle anderen in seinem Verantwortungsbereich nach AMG erforderlichen Entscheidungen zu treffen.