Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken

18.07.2025 - Apothekenwesen, Information & Internet, externe Gremien, Arzneimittelinformation, Recht

ABDA und AMK sehen weiteren Informationsbedarf und lehnen Vorhaben zum jetzigen Zeitpunkt ab

Die Arzneimittelkommission (AMK) hat im Auftrag der ABDA eine Stellungnahme gegenüber dem G-BA zur Austauschbarkeit von Biosimilars abgegeben. Darin macht die ABDA deutlich, dass sie grundsätzlich eine Austauschbarkeit von Biosimilars nach Festlegung durch den G-BA in den Apotheken für möglich hält. Da jedoch die seitens der Berufsvertretung bislang vorgetragene Kritik zu den Richtlinienentwürfen aus Sicht der ABDA nicht ausreichend gewürdigt wurde, sehe man sich weiterhin zu einer Ablehnung der Austauschverpflichtung von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln nach Festlegung durch den G-BA in den Apotheken veranlasst.

Daher fordern AMK und ABDA die vorgesehene rabattvertragsgesteuerte, automatischen Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken weiter auszusetzen. Vielmehr sind die (zunächst) geltenden Regelungen nach § 40b zum „Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung“ in Bezug auf die Patientensicherheit und die möglichen Risiken für die Versorgung engmaschig und kritisch zu begleiten und zu evaluieren.