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Arzneimittelfälschungen: InfoveranstaltungDas Europäische Parlament und der Ministerrat haben im Februar bzw. Mai 2011 die Richtlinie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen beschlossen. Nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union wird diese Richtlinie in Kürze in Kraft treten. Die Richtlinie sieht zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln u.a. eine Verpflichtung der Arzneimittel-Hersteller vor, bestimmte Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen, um dadurch die Identifizierung und Authentizität von Arzneimitteleinzelpackungen sicherzustellen. Eine entsprechende AMG-Novelle, deren Entwurf voraussichtlich bereits im Sommer 2011 vorliegen wird, wird die EU die Fälschungsrichtlinie in deutsches Recht umsetzen. Die Regelungen zu der Arzneimittelverifizierung wird die Europäische Kommission durch Erlass entsprechender Durchführungsbestimmungen über sog. delegierte Rechtsakte vornehmen. Nach derzeitigem Stand ist davon auszugehen, dass spätestens im Jahre 2016 die entsprechenden Arzneimittel mit der fälschungssicheren Codierung gekennzeichnet werden müssen.
Zur Umsetzung der Maßnahmen zur Identifizierung von Arzneimittelfälschungen haben sich in Deutschland im Frühjahr 2011 die Verbände der Apothekerschaft, des pharmazeutischen Großhandels und der Arzneimittel-Hersteller auf ein Stakeholder-Konzept zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen unter Verwendung des DataMatrix-Codes verständigt. Zweck des Projekts ist die Etablierung eines Systems zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln mittels Identifikation einer randomisierten, auf eine einzelne Arzneimittelpackung bezogenen Seriennummer und deren Verifizierung gegen vorgehaltene Originaldaten der Arzneimittel-Hersteller. Das von allen Beteiligten getragene Pilotprojekt soll neben der Sensibilisierung der Verkehrskreise, der Öffentlichkeit und der Politik insbesondere die technische Machbarkeit des gesamten Systems zeigen. Ziel der gemeinsamen Veranstaltung der Stakeholder ist es, den EU-rechtlichen Rahmen, das Stakeholder-Projekt und dessen Umsetzung darzustellen sowie vor allem zu beschreiben, was auf die einzelnen Arzneimittel-Hersteller, Großhändler und Apotheken im Rahmen des Projektes zukommen wird.
Das Projekt wird am 31. August 2011 bei einer Infoveranstaltung in Frankfurt den Fachkreisen vorgestellt. Ziel der gemeinsamen Veranstaltung der Stakeholder ist es, den EU-rechtlichen Rahmen, das Stakeholder-Projekt und dessen Umsetzung darzustellen sowie vor allem zu beschreiben, was auf die einzelnen Arzneimittel-Hersteller, Großhändler und Apotheken im Rahmen des Projektes zukommen wird. Zu dieser Infoveranstaltung möchten wir Sie gerne einladen.
Zielgruppe der Veranstaltung
Wegen der grundsätzlichen Bedeutung der gesamten Thematik „Identifizierung von Arzneimittelfälschungen“ und der für alle Beteiligten daraus erwachsenden Verpflichtungen richtet sich diese Informationsveranstaltung an alle pharmazeutischen Unternehmer, Arzneimittel-Hersteller, pharmazeutischen Großhändler und Apotheken bzw. deren Verbände. Wegen der langen und aufwändigen Vorbereitung und Umsetzung der technischen Maßnahmen ist es notwendig, dass sich alle Beteiligten bereits jetzt über das geplante System zur Codierung und Verifizierung von Arzneimittelpackungen informieren.
Veranstaltung
Mittwoch, 31. August 2011, 10.00 – ca. 15.00 Uhr
Kultur- und Kongresszentrum Jahrhunderthalle, Pfaffenwiese 301, 65929 Frankfurt am Main
Telefon: 069 36 01-236, Fax 069 36 01-222
LAKT: 30.07.2012
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